喜报祝贺浙江巨泰药业的阿莫西林胶囊顺利

药监局网站的“年05月12日药品批件发布通知”显示,由浙江巨泰药业有限公司生产的阿莫西林胶囊(0.25g,0.g)正式通过仿制药治疗和疗效一致性评价,并获得药品批件:受理号为“CYHB国”和“CYHB国”,批准文号为“国药准字H”和“国药准字H”,签发时间为年4月28日。海沁企业管理(杭州)有限公司作为本项目的合同研究组织,负责BE试验的临床方案设计、项目管理、临床监察、临床数据统计等工作;天堃医药科技(杭州)有限公司(现已更名为钛和(杭州)医药技术服务有限公司)作为本项目的生物样本检测单位,负责血药浓度检测方法验证和样品检测工作。

阿莫西林为半合成耐酸广谱青霉素类药,口服后内酰胺基立即水解生成肽键,迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活,切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径,使细菌细胞迅速成为球形体而破裂溶解,菌体最终因细胞壁损失,水份不断渗透而胀裂死亡。

阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5)急性单纯性淋病。

6)本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

阿莫西林胶囊最早由BeechamGroupplc公司研发生产,年在英国上市,目前在英国仍有销售,为原研药品。

本项目临床研究单位为浙江大学医院,数据管理单位为嘉兴太美医疗科技有限公司,生物样品分析单位为天堃医药科技(杭州)有限公司,药学研发单位为杭州奥默医药股份有限公司。感谢各方的通力合作,最终完满完成临床试验并获批。

这是公司助力第二家企业通过阿莫西林胶囊的一致性评价。

海沁企业管理(杭州)有限公司成立于年04月16日,位于杭州市未来科技城,是一家为药物临床研究提供优质可靠服务的临床试验合同研究组织(CRO)。公司成立至今已顺利帮助多个品种完成一致性评价。公司于年、年陆续通过ISO:质量管理体系年审认证及复审工作。

海沁秉持着“诚信合作、科学管理、精益求精”的质量方针,致力为广大客户提供最高质量、最便捷的全方位临床研究服务,包括:临床方案设计、临床项目管理、临床试验质量监察、临床数据管理、临床数据统计分析、临床项目稽查、生物统计等服务。

海沁企业管理(杭州)有限公司




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